Guide des technologies
Certifications et normes des appareils esthétiques
Marquage CE, ISO 13485, normes IEC : ce que signifient ces mentions et comment vérifier la conformité d’un appareil avant de l’acheter.
Pourquoi c’est important
Les certifications et normes encadrent la sécurité et la qualité des appareils. Pour un professionnel, elles conditionnent la légalité de l’appareil, la sécurité des clientes et souvent l’assurance responsabilité civile.
Le marquage CE
En Europe, les dispositifs médicaux doivent être conformes au règlement (UE) 2017/745, qui a remplacé la directive 93/42/CEE. Le marquage CE signifie que le fabricant a démontré cette conformité, avec l’intervention d’un organisme notifié pour les classes de risque supérieures. Certains appareils esthétiques sans finalité médicale relèvent aussi de ce règlement, selon des règles spécifiques.
ISO 13485
Cette norme certifie le système de management de la qualité du fabricant : maîtrise de la fabrication, contrôles, traçabilité. Elle ne certifie pas un appareil ni son efficacité, mais elle est un gage de sérieux.
Les normes IEC et la gestion des risques
La norme IEC 60601-1 couvre la sécurité électrique des appareils médicaux, la norme IEC 60825-1 la sécurité laser et sa classification, et la norme ISO 14971 la gestion des risques. Les rapports d’essais correspondants font partie de la documentation technique.
Comment vérifier un appareil
Repérez le marquage CE et, le cas échéant, le numéro de l’organisme notifié. Demandez la déclaration de conformité, le certificat ISO 13485 en cours de validité et les rapports d’essais. Consultez la base européenne EUDAMED. Cherchez des publications cliniques sur la technologie. En cas de doute, demandez l’avis d’un expert indépendant.
Ce qu’une certification ne dit pas
Le marquage CE et les normes portent sur la sécurité et la conformité. L’efficacité clinique se démontre par des études, idéalement publiées et indépendantes.