Technologiegids
Certificeringen en normen voor esthetische toestellen
CE-markering, ISO 13485, IEC-normen: wat deze vermeldingen betekenen en hoe u de conformiteit van een toestel controleert vóór de aankoop.
Waarom het belangrijk is
Certificeringen en normen omkaderen de veiligheid en de kwaliteit van toestellen. Voor een professional bepalen ze de wettigheid van het toestel, de veiligheid van de cliënten en vaak ook de verzekering burgerlijke aansprakelijkheid.
De CE-markering
In Europa moeten medische hulpmiddelen voldoen aan verordening (EU) 2017/745, die richtlijn 93/42/EEG heeft vervangen. De CE-markering betekent dat de fabrikant deze conformiteit heeft aangetoond, met tussenkomst van een aangemelde instantie voor de hogere risicoklassen. Sommige esthetische toestellen zonder medisch doel vallen eveneens onder deze verordening, volgens specifieke regels.
ISO 13485
Deze norm certificeert het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant: beheersing van de productie, controles, traceerbaarheid. Ze certificeert noch een toestel noch de doeltreffendheid ervan, maar is wel een garantie van ernst.
De IEC-normen en risicobeheer
De norm IEC 60601-1 behandelt de elektrische veiligheid van medische toestellen, de norm IEC 60825-1 de laserveiligheid en de classificatie ervan, en de norm ISO 14971 het risicobeheer. De bijbehorende testrapporten maken deel uit van de technische documentatie.
Hoe u een toestel controleert
Zoek de CE-markering en, in voorkomend geval, het nummer van de aangemelde instantie. Vraag de conformiteitsverklaring, het geldige ISO 13485-certificaat en de testrapporten op. Raadpleeg de Europese databank EUDAMED. Zoek klinische publicaties over de technologie. Vraag bij twijfel het advies van een onafhankelijke expert.
Wat een certificering niet zegt
De CE-markering en de normen hebben betrekking op veiligheid en conformiteit. Klinische doeltreffendheid wordt aangetoond door studies, idealiter gepubliceerd en onafhankelijk.